突发！医械巨头总部基地被警告半岛

　　半岛近日，据《华尔街日报》报道，全球CGM（持续血糖监测）领域龙头械企Dexcom（德康）接受审查后收到了FDA的警告信。

　　警告信中指出，其加州圣地亚哥和亚利桑那州梅萨工厂制造流程和质量管理体系中存在不合规情况。

　　涉事两家工厂中，加州圣地亚哥不仅是公司总部所在地，更是其全球研发中枢；而亚利桑那州梅萨工厂则是其2024年战略重组后确立的美国本土制造中心。二者共占据德康全球生产集中地的2/3。

　　根据最近的监管文件显示，德康全球制造主要集中在三处生产基地——加利福尼亚州圣地亚哥的总部、位于亚利桑那州梅萨和马来西亚槟城的制造工厂，三处生产基地共拥有约 80,600 平方英尺的实验室空间和约 159,600 平方英尺的受控环境室。

　　德康于1999年创立，2005年4月上市，主营研发、生产及销售连续血糖监测CGM产品，是该赛道的头部公司，最新市值304.18亿美元（约合人民币2207亿）。

　　虽然公司声明强调警告信不会实质性影响2025财年产能及销售目标，但资本市场对此显然持谨慎态度，警告信发布后，德康股价盘后重挫 7%。

　　去年6月末，德康对公司整个销售体系进行了全面改组，并宣布在其加州总部裁员535人，将其美国制造业务集中在亚利桑那州梅萨。

　　同时，德康CEO塞耶打破了此前的区域化销售网络，将团队划分为两组进行市场开拓，一组专注于高处方量医生，另一组则寻找不开太多德康产品的主治医生。

　　然而系列革新措施也使业绩预期大幅下调。彼时消息一出，公司股价收盘下跌逾 40%，市值单日蒸发254.5亿美元（约合1840亿人民币），股价坠入其上市十年最低点。

　　另外，德康以往年度最高收入部分源自DME（耐用医疗设备）渠道，然而，近几年为了拓展药房渠道的业务，公司对DME渠道的关注逐渐减少。

　　据了解，制药巨头Vertex Pharmaceuticals正在开发一种具有治愈1型糖尿病潜力的胰岛细胞疗法，目前正在进行两项1/2期临床研究。

　　德康的主要收入来源于1型糖尿病患者，一旦Vertex的治疗方法在临床试验中取得成功，将对德康构成重大挑战。

　　美敦力首席执行官兼董事长Geoff Martha曾提到半岛，糖尿病是其未来重点加大投入的5大领域之一。2024年的摩根大通医疗保健会议上半岛，雅培首席执行官Robert Ford表示:“Libre 绝对是历史上最成功的医疗科技产品，至少在收入方面是如此。

　　FDA的严厉警告半岛、内部重组的阵痛以及外部竞争的三重挑战下，德康正站十字路口。

　　能否迅速且有效地解决制造流程和质量管理体系中存在的问题、如何在传统销售路径与新市场开拓之间找到平衡以及怎样应对来自制药与科技领域的双重夹击，都将成为其日后在全球糖尿病管理市场中能否保持领先地位的重要变量半岛。

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