半岛医疗器械企业注意！国家四部门发文严控公立医院耗材、设备采购

　　半岛12月22日，国家药品监督管理局对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，共有13款器械，拟进入创新器械特别审查程序，包括：北京智愈医疗科技有限公司的前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头、北京荷清和创医疗科技有限公司的一次性使用超声溶栓导管、上海拓脉医疗科技有限公司的TIPS覆膜支架系统、苏州心岭迈德医疗科技有限公司的介入式心室辅助设备、上海焕擎医疗科技有限公司的介入式心室辅助设备、河北普尼医疗科技有限公司的肿瘤电场治疗仪 半岛、杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测激光治疗设备、苏州三个臭皮匠生物科技有限公司的硬性接触镜清洗消毒设备、上海商阳医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备 、杭州睿笛生物科技有限公司的脉冲电场消融系统、西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断系统、嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统、北京泰杰伟业科技有限公司的动脉瘤瘤内栓塞系统。

　　12月22日，江西医保局发布《关于肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果的公示》，本次集采中选产品价格平均降幅约77%，年节约采购资金近40亿元。其中，最高有效申报价排在第一位的心脏型脂肪酸结合蛋白，A组拟中选企业的报价在46.8元-62.1455元区间，B组所有拟中选企业报价均低于50元，其中最低报价达到7.5963元。价格较高的脂蛋白相关磷脂酶A2，拟中选企业最低报价为12元，最高报价36.4423元。用量较大的肌酐，集采最高有效申报价为4.0991元，而拟中选企业最低报价为0.3696元。

　　12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局联合发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，对耗材、设备、试剂采购进行明确要求，提出要加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购政策，明确职责划分与归口管理，确定药品、医用耗材、仪器设备、科研试剂等品类多、金额大的物资和设备，以及信息系统、委托（购买）服务、工程物资等采购过程中的关键管控环节和控制措施。大型设备采购方面，严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备半岛，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。严格控制对外投资，明确对外投资的可行性评估与投资效益分析等相关内容。

　　12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》，明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。

　　12月28日，国家药监局官网发布，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

　　12月27日，河南医保局发布关于征求《河南省集中带量采购药品和医用耗材医保基金与医药企业直接结算实施方案（征求意见稿）》半岛，指出在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，推行集中带量采购药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算。实施范围包括：河南省各统筹地区提供住院服务的医保定点医疗机构，按规定在省医药集中采购平台采购我省执行的国家和省级集中带量采购（含全省统一发文执行的省辖市片区联盟、公立医疗机构联盟采购）中选的药品和医用耗材（含集中带量采购备选产品）货款，均纳入医保基金直接结算。不属于中选产品的药品和医用耗材货款半岛，仍由医疗机构与医药企业自行结算。

　　12月27日，甘肃发布《甲状腺功能检测试剂集中带量采购公告（一）》。据公告，本次采购首次在带量采购项目中运用试剂医保编码，采购品种为按医疗器械管理的用于人体样本体外监测的单品种液体甲状腺功能检测试剂(化学发光法)(除品种≥2种的联合诊断试剂)，本次采购周期为2年，采购期满后可据实际情况延长。

　　12月20日，目前还在强生旗下的专注耳鼻喉（ENT）的子公司Acclarent宣布公司旗下的AERA®咽鼓管球囊扩张系统获得了FDA的批准，可用于治疗8-17岁长期患有阻塞性咽鼓管功能障碍（OETD）的儿童。就在不久前的12月13日，组织修复巨头Integra Lifesciences宣布公司已经达成协议，准备以2.75亿美元（约19.5亿人民币）的现金收购该公司。这次FDA扩大许可后，Acclarent就是第一家也是唯一一家拥有监管系统批准的适用于儿童的咽鼓管球囊扩张系统的公司。该系统是美国第一款专门为长期患有ETD患者的设计的咽鼓管扩张设备，此前仅适用于成人。

　　12月22日，罗氏诊断中国与北京九强生物技术股份有限公司宣布双方将进一步拓展和深化合作，在凝血检测领域谱写合作新篇章，打造更加全面、创新的止血与血栓性疾病实验室解决方案，更好地满足中国患者的医疗需求半岛。

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