聚焦药械组合新生态丨2025药械组合产品大会启幕半岛在即！

　　半岛随着药物输送技术的不断进步，越来越多的创新药械组合产品不断在市场涌现。在此背景下，

　　蒋海洪，上海健康医学院医疗产品管理专业（系）主任、最高人民检察院民事行政案件咨询专家

　　ISO11608国际标准最新解读及当前趋势：自动注射笔，笔式注射器及预灌封注射器的相关测试要求

　　蒋海洪，男，湖南武冈人，法学博士半岛，上海健康医学院医疗产品管理专业主任，副教授、硕士生导师。我国首个医疗器械管理类本科专业创始人，上海功承瀛泰律师事务所高级顾问、执业律师。最高人民检察院民事行政案件咨询专家，国家药监局高级研修学院特聘专家，湖南省药监局、云南省药监局专家库成员，中国药品监督管理研究会医疗器械专委会委员。上海医学装备协会医疗器械监管科学分会常务副会长兼秘书长，国家卫健委“十三五”规划教材主编，全国高等职业教育“十四五”规划教材主编，中国医疗器械蓝皮书丛书副主编，上市公司三鑫医疗独立董事，东劢医疗集团东劢学院执行院长。

　　历任中国医疗器械行业协会特聘法规专家、上海医疗器械行业协会顾问。清华大学国际传播研究中心专家组成员、北京大学医疗产业总裁班授课专家、复旦大学访问学者。上海市市场监督管理学会理事、上海市食品药品安全研究会理事。《医疗卫生装备》栏目主编、《中国医学装备》杂志编委。

　　19年医疗器械法规政策教学科研与律师业务经历，上海、江苏、浙江、四川、贵州、云南、西藏半岛、福建、河北、江西、湖南等省药监局授课专家。上海医疗器械注册人制度试点主要参与人，深度参与国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章的制定与修订。主持完成10多项重点课题，在CSSCI、北大核心、权威报刊上共发表专业文章近90篇，出版专著2部、主编书籍8部。

　　特许金融分析师 (CFA) ，中国医学装备协会数据服务平台负责人，专注医疗器械行业数据及研究咨询服务。

　　王秀伟，大连理工大学生物工程专业。2008年至2017年就职辽宁垠艺生物科技股份有限公司，先后担任生产经理、管理者代表和副总经理，全面管理公司的研发、生产和运营。2017年加入长春高新技术产业（集团）股份有限公司，负责子公司西安爱德万思医疗科技有限公司的研发和运营。2021年加入科塞尔医疗，担任研发中心高级总监，负责器械项目的研发。带队完成国内首款伞形长效腔静脉滤器、外周高压球囊和约束型球囊导管、电极导线导引鞘组等多个项目的国内取证，目前已经取得27张中国NMPA证书、17张海外证书，积累了丰富的血管介入类产品研发经验及国内材料专家资源。

　　杨熙，中国科学院博士，高级工程师，现任诺普再生医学联合创始人&CEO，兼任中国科学技术大学等多所知名高校兼职教授。长期从事再生医学研究和技术产业化工作，曾先后就职于GE、赛默飞等全球500强企业。2016年在苏州工业园区联合创办苏州诺普再生医学有限公司，带领团队研发出具临床实用性的3D生物打印机OPUS-PRO，在人工皮肤、骨、软骨组织打印方面实现技术突破，累计申请专利40余项，获授权发明专利19项。主持参加国家重点研发计划、江苏省重点研发计划等多项重大科技项目，参与多项监管课题与标准的制定。获评2019苏州工业园区科技创业领军人才，2024年《财富》中国最具影响力商界女性（未来榜），第二届医疗器械增材制造技术归口单位专家组成员。

　　石功名博士，艾迪迈科技CEO、九三学社社员、重庆巴南区政协委员，高级工程师、重庆药物种植研究所特聘研究员、联合实验室执行主任、重庆大学校外研究生导师、重庆市英才、苏州市姑苏领军人才、南京江宁区领军人才。主要研究方向为新型固相萃取材料与设备的制造及其在分离纯化与检测中的应用研究与产业化。在国内外知名期刊JCR等杂志上发表医药医械论文10余篇，申请专利50余件，其中近40项专利已获得授权。负责省部级课题1项、市级课题1项，参与国家级与省部级课题各1项。领导及参与数十项医药、医械等项目研发与产业化。

　　微至（苏州）医疗科技有限公司副总裁，联合创始人。波士顿学院硕士，MBA半岛，美国注册会计师。法国、加拿大、美国十年上市公司工作经验。专注医疗领域五年。

　　葛渊源，药品审评员、高级工程师、执业药师、博士生、国家组长级药品检查员、上海市GMP/GSP检查员、上海科技大学外聘讲师。就职于上海药品审评核查中心改革发展服务部，曾先后挂职于国家药监局审核查验中心和药品审评中心，多次参加国家局组织的注册现场检查和一致性评价生产现场核查，负责/参与国家局及省级多项监管科学课题及相关技术研究（药品连续制造、药械组合产品、临床试验用药品GMP、吸入制剂及放射性药品检查要点等），主编《数据可靠性检查操作手册及案例分析》。发表相关国内外核心期刊论文二十余篇（含2篇一区SCI论文），在《国际药品检查动态研究》发表编译文章十余篇。

　　ISO/TC84标准化技术委员会编委成员，参与ISO11608系列标准编写工作

　　东南大学教授、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授，2015年归国入选江苏特聘教授。佟振博团队主要从事呼吸道药物递送、呼吸道体外仿生及计算医学方面的研究，在吸入药物递送装置开发方面打破国外垄断，填补了国内空白。在top期刊发表多篇高被引文章，获得江苏省科技进步奖。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人，中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。CDE药物制剂质量研究与控制重点实验室特聘专家。

　　吴斌，现任上海交通大学医学院附属胸科医院药剂科主任兼GCP机构副主任，在中国药学会药物经济学专委会等多个专业委员会担任副主任委员，也是《Health Economics Review》杂志副主编。主要研究药物经济学、循证药学等领域，主持多项国家级、省部级课题，以第一或通讯作者发表80篇左右SCI论文，成果被多部指南引用。工作经验丰富，多次获奖半岛。在药物经济学与循证药学方面有深厚积累，致力于提升卫生资源利用效率。

　　王征女士，上海宝济药业股份有限公司CEO。其专注于基因工程药物的开发并拥有超过20年经验，曾参与及领导十多项国家级及省市级科研项目。特别在蛋白质激素类药物及重组蛋白质药物方面拥有丰富理论知识及实践经验。

　　姬淑英博士毕业于丹麦哥本哈根大学药物制剂专业。自2017年加入药明生物制剂产品开发部，先后负责30多个生物大分子项目的处方工艺和或药械相关工作，并成功递交IND、BLA；致力于器械和包材的评估、功能性测试、设计控制原则的执行、人因工程工作的协调等工作。

　　ZwickRoell给药系统作为全球药物输送系统测试技术引领者，聚焦输注系统半岛、预灌封注射器、笔式注射器和自动注射器等产品关键性能测试，为制药、医疗器械行业提供可靠及高效的测试解决方案，赋能生物制药、医药包材与医疗器械企业研发、生产及质量管理全流程。