半岛鱼跃医疗收购乐润隐形眼镜100%股份进军眼科器械；IVD试剂原料企业博岳生物完成15亿元A+轮融资｜【医械日报】第683期

　　半岛欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）半岛。

　　VDR按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。对于ClassA类产品，自2022-5-26起，制造商需满足：1）编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档；2）建立符合IVDR法规要求的质量管理体系（基于ISO13485）；3）在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（DoC）半岛，在产品标签上添加CE标识。

　　近日，江苏宏艺园林建设工程有限公司（以下简称：宏艺园林）、丹阳新通球光学眼镜有限公司（以下简称：新通球光学眼镜）分别转让江苏乐润隐形眼镜有限公司（以下简称：乐润隐形眼镜）71%、29%股份，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称：鱼跃医疗）接盘。（来源：乐居财经）

　　乐润隐形眼镜成立于2017年7月11日，法定代表人为赵帅，注册资本为1000万元，经营范围包含眼镜及配件、辅料、眼镜用护理液、保存液、清洗液、医疗器械的批发、零售等。

　　赛诺医疗发布公告称，近日，公司收到新加坡药品监督管理局(以下简称“新加坡药监局”)颁发的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架的《医疗器械注册证》半岛，以及公司Tytrak半顺应性球囊导管申请延续注册的《医疗器械注册证》。（来源：雪球网）

　　此次获新加坡药监局颁发《医疗器械注册证》的公司新一代 HT Supreme 药物洗脱支架，是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

　　近日，西姆高新技术（江苏）有限公司完成了数千万元人民币A轮融资。本轮融资由南京动平衡投资管理有限公司旗下子基金领投。据了解本轮融资旨在继续加大研发投入，推进西姆医疗多款产品的研制及注册，加速其术中影像整体解决方案的推出；同时，西姆医疗表示资金将用于扩大生产规模，进一步缩短产品交付时间。

　　西姆成立于2013年，并于2017年在北京设立研发中心。作为国际领先的智能骨科解决方案提供商，专注于智能骨科解决方案设计、研发、生产与销售半岛。西姆汇聚国际顶尖技术专家，联合国内顶尖医疗资源，采用国际最尖端技术，为骨科提供面向未来的全面解决方案。

　　继2021年7月珀金埃尔默（PerkinElmer）对青软青之A轮投资之后，近期，青软青之宣布再获得高瓴创投数千万元的A+轮融资。据了解，新一轮融资后，青软青之将继续深耕LIMS等实验室软件业务，同时将公司自动化事业部独立分拆，全资成立“青软智控”公司，加速在实验室自动化领域的布局，尤其是新药研发、基因测序、临床诊断等生物医学和生命科学领域的应用。

　　成都青软青之软件有限公司是一家专注于实验室信息管理系统（LIMS）的软件服务商。公司致力于提供适用于实验室的信息管理技术与解决方案。

　　博岳生物成立于2018年，专注为生物医药客户提供上游核心原料和整体解决方案。在 IVD 原料板块，博岳生物已建立了单（多）克隆抗体、原（真）白表达、蛋白纯化、原料评估及纳米材料等研发、生产平台，为客户提供抗原、抗体、生物酶、质控品、纳米微球等核心原料。

　　博岳生物成立于2018年，专注为生物医药客户提供上游核心原料和整体解决方案。在 IVD 原料板块半岛，博岳生物已建立了单（多）克隆抗体、原（真）白表达、蛋白纯化、原料评估及纳米材料等研发、生产平台，为客户提供抗原、抗体、生物酶、质控品、纳米微球等核心原料。

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